1) 外观:微黄澄清液体,无沉淀,无絮状物。
2) 净含量:不少于标示值。
3) 细胞分群:样品用溶血剂处理后经流式细胞仪测定人外周血样品可区分为 3个主要细胞群体,各群细胞的平均值与标准对照组的相应细胞群数量平均值之差≤10%。
4) 阳性率:用抗人 FITC-CD3 抗体检测正常人外周血淋巴细胞其范围为50%-84%。
5) 溶血剂的 pH 值: 5.05±0.2。
6) 溶血剂的渗透压值:285~310mOsmol/kg。
7) 产品与对照产品的统计学分析:本产品与对照溶血剂进行比对满足R2≥0.8,P>0.05。
8) 批间差:≤10%。
9) 保存于 2-8°C,有效期 1 年。
10)适用于能进行前向角散射(FSC)和侧向角散射(SSC)测量并配备分析软件的流式细胞仪,并在BD的FACSCalibur、FACSAria和Beckman-Coulter公司的Beckman Coulter FC500型号的仪器上进行了验证。