关于规范体外诊断试剂管理的意见

四、对其他有关问题的意见
（一）关于体外诊断试剂的法规建设问题
根据《中华人民共和国药品管理法》、《医疗器械监督管理条例》和《放射性药品管理办法》，由药品注册司、医疗器械司和安全监管司共同研究起草体外诊断试剂管理办法，进一步明确工作程序。
（二）关于体外诊断试剂的批准文号问题
为加强对体外诊断试剂的监督管理，国家药品监督管理局将对体外诊断试剂批准文号实施统一编号管理。
（三）关于体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范的问题
对体外诊断试剂生产企业提出生产质量管理规范的要求是必须的。但是，考虑到目前我国体外诊断试剂生产企业的现状，和体外诊断试剂生产企业大多进行ISO9000系列体系认证的实际做法，国家药品监督管理局安全监管司应当实事求是地确定体外诊断试剂生产企业实施药品生产质量管理规范工作方案，区别对待，分步实施，促进我国体外诊断试剂生产企业的健康发展。
（四）关于体外诊断试剂临床检验机构问题
为确保法定检验工作的科学、公平、公正，国家药品监督管理局要加强对体外诊断试剂临床检验机构的管理和指导，规范体外诊断试剂检测机构的行为。属于生物技术的体外诊断试剂，由中国药品生物制品检定所负责检验；其他体外诊断试剂的检验机构，由负责审评的部门（国家药品监督管理局药品注册司、医疗器械司或安全监管司）根据具体情况做出合理安排。
按照上述原则，国家药品监督管理局委托中国药品生物制品检定所就加强体外诊断试剂临床检验工作代拟指导性意见稿，报国家药品监督管理局批准后下发执行。

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